EMA säger nej till laquinimod
På fredagseftermiddagen kom beslutet att det europeiska läkemedelsverkets rådgivande kommitté inte rekommenderar EU-kommissionen att godkänna läkemedelskandidaten laquinimod för behandling av multipel skleros, MS.
Cancer- och fosterrisk var det som stod bakom CHMP:s beslut.
- CHMP oroas av resultat från djurförsök som visar på högre förekomst av cancer efter lång exponering mot medicinen, och noterade att en liknande långsiktig cancerrisk inte kan uteslutas hos människor, särskilt när det beaktas att det är oklart hur medicinen fungerar i kroppen, står det.
Vidare föreligger risker för fosterskador när patienten är gravid, enligt CHMP, som inte övertygades av Active Biotech-partnern Tevas förslag på åtgärder på detta område. CHMP nämner också att fostereffekter att döma av djurförsöken kan fördröjas och uppträda först under barndomen.
CHMP noterar att MS-orsakade kroppsliga försämringar visserligen bromsas av laquinimod, men återfall dämpas enbart i begränsad utsträckning, och sammantaget överväger inte fördelarna för patienter med så kallad RRMS de potentiella riskerna.
Laquinimod är immunmodulerande substans som förutom ms även testas som behandling av de andra autoimmuna sjukdomarna Chrons sjukdom, Huntingtons sjukdom och Lupus. Kandidaten utvärderas både som monoterapi och i kombination med andra läkemedel mot MS.
Fas III-prövningen med laquinimod som avslutades efter sommaren 2011 visade inte så positiva resultat som man hade hoppats på. Effekten på minskning av skov var måttlig men det hade en positiv effekt på hjärnatrofi, det vill säga nedbrytning av hjärnan. Ett faktum som väcker liv i en gammal vetenskaplig diskussion om sambandet mellan skov och nedbrytning av hjärnan.
Teva och Active Biotech har lämnat in registreringsansökan till både EMA och FDA för att få laquinimod godkänd för behandling av MS. Men under hösten 2011 meddelade Teva att de i diskussioner med FDA kommit fram till att ytterligare studier skulle behövas innan läkemedelsmyndigheten ville behandla en förfrågan om marknadsgodkännande. Anledningen var de svaga resultaten i den stora fas III-studien som presenterades i august i 2011. I augusti 2012 hade Teva kommit överens med FDA om studiedesignen för den nya studien som ska utvärdera effekten av två olika doser på patienternas funktionsnedsättning enligt den så kallade EDSS-skalan.
Active Biotechs aktie föll på börsen efter beskedet och hann tappa 40 procent innan handeln stoppades på fredagseftermiddagen. Active Biotechs vd Tomas Leandersson tror dock att det finns goda chanser till omprövning kring ms-projektet laquinimod av det europeiska läkemedelsverket EMA och i ett pressmeddelande .
- Inom ett par veckor måste Teva anhålla om omprövning. Sen kan EMA förkasta ansökan eller ta upp det till prövning och besked väntas i så fall under sommaren i år, säger han till Nyhetsbyrån Direkt.
[tboot_accordion_bootstrap name="UniqueName"]
[tboot_accordion_bootstrap_section color="primary" name="Laquinimod" heading="Laquinimod" number="1" open="yes"]
L aquinimod, som i första hand utvecklats mot multipel skleros, ms, är i dag utlicencierat till israeliska Teva, men har rötter i södra Sverige. Läkemedelsprojektet har varit under utveckling sedan 80-talet. Först som föregångaren linomide som till en början utvecklades av Helsingborgsbolaget Leo men som efter flera bolagsfusioner och uppköp modifierades till laquinimods nuvarande form. Detta under ledning av Active Biotech som under 1998 köpte loss substansen från dåvarande ägaren Pharmacia Upjohn.
[/tboot_accordion_bootstrap_section]
[/tboot_accordion_bootstrap]