EU på väg med beslut om datadelning
Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA:s påtryckningar och debatten om hur transparenta läkemedelsbolagen bör vara kring data från kliniska studier har nått resultat. EU:s medlemsstater träffade precis före jul en överenskommelse gällande nya direktiv för hur läkemedelsbolagen ska offentliggöra sina kliniska data. Enligt den överenskommelsen ska företagen inte själva förvalta informationen utan i stället lägga upp den i en databas som handas av EMA. Vidare beslut om direktivet kommer att tas i EU-parlamentet i mitten på mars. EMA, som varit drivande i frågan, håller på att ta fram ett policydokument som enligt planen skulle vara färdigt att träda i kraft vid årsskiftet men som nu blivit försenat. I stället ska frågan tas upp igen på myndighetens styrelsemöte i mars.
Vid årsskiftet gick också den europeiska branschorganistionen för läkemedelsbolag, Efpia, och dess amerikanska motsvarighet, PhRMA, ut och presenterade gemensamma riktlinjer för hur medlemsföretagen ska offentliggöra kliniska data på ett ansvarsfullt sätt.
En rundringning som Life Science Sweden har gjort visar dock att flera av de stora läkemedelsbolagen redan börjat ta egna initiativ för att öka tillgängligheten till information om deras kliniska studier. Bland annat har de fem läkemedelsjättarna Boehringer Ingelheim, GSK, Roche, Sanofi and ViiV Healthcare, gått ihop och startat en databas, clinicalstudydatarequest, där företagen ska publicera sina kliniska data. Astrazeneca har valt en annan väg, de offentliggör sina data på befintliga internetsajter, till exempel clinicaltrials.gov.
– Astrazenecas ambition är att vara transparenta och vi har deltagit aktivt i branschorganisationernas arbete för att ta fram riktlinjerna om hur kliniska data ska delas i framtiden, säger James Armbrust, chef för Clinical trial transparency på Astrazeneca .
Med transparens menas dock inte att vem som helst kan få tillgång till företagens kliniska data, det krävs att du är forskare och att du kan redogöra för hur data ska användas. En av de stora skillnaderna som riktlinjerna för med sig är att företagen inte själva ska bestämma vem som får ta del av informationen, i stället ska en expertgrupp bestående av oberoende forskare granska alla ansökningar. De fem företagen som startat databasen clinicalstudydatarequest har sedan i maj en expertgrupp gemensamt, medan Astrazeneca inte löst den frågan än.
Även om det nu finns flera parallella spår på vägen mot transparens kring kliniska data så är sista ordet inte sagt om hur det praktiskt ska gå till och vem som ska ha ansvar för data.
Hur långt i från eller nära varandra parterna står i frågan om praktiska detaljer kommer att uppdagas när frågan om transparens tas upp av EU-parlamentet i mars.