"2014 - året då det vänder?"
I den inledande presentationen fastslogs att godkännande från myndigheterna, tillgång på medicinsk expertis samt levererad kvalitet är framgångsfaktorer som redan finns på plats. Det framhölls bland annat att nuvarande processer för att hitta och komma överens med lämpliga prövningscentra måste förbättras. Såväl centrala som regionala stödorganisationer angavs som lösningsförslag.
Jag ser stora fördelar med en nationell samordning och regionala stödorganisationer, men också nackdelar. Onödiga byråkratiska processer, likaså regionala personbundna godkännanden som försenar studiestart och motverkar det personliga engagemanget på prövningscentret måste undvikas. Regionala organisationer/noder som har mandat att råda och stödja blir ett vinnande koncept, men får inte bli en maktfaktor med beslutanderätt. Personalens engagemang och medbestämmanderätt på prövningscentret är en förutsättning för ett lyckat projekt.
Även problemet med de tidskrävande processerna att få avtalen på plats togs upp. Tidigare framstod Spanien som det värsta exemplet avseende byråkratiska avtalsprocesser. Tyvärr sällar sig nu Sverige till den skaran. Men varför lägga denna process på regional nivå som föreslogs? Avtalsprocessen är i dag en stor tidstjuv. En juridisk kontraktsmall som läggs in i Lif-avtalet, och som därmed godkänts av Lif-företagen och SKL, skulle medföra en stor tidsvinst. Hur många timmar, till stor kostnad, läggs i dag ner på de juridiska avtalen där lokala jurister ska säga sitt? Inte är juridiken annorlunda i Umeå jämfört med i Lund? Min uppfattning är att just avtalsfrågorna kraftigt försenar studiestart och innebär ökad kostnad.
Ett juridiskt dokument färdigt att signeras utan regional granskning borde övervägas. Den finansiella delen av avtalet är svårare. Här ser jag en vinst med en regional nod som stöd, förutsatt att prövningscentrat är beslutspart.
2014 hoppas jag blir året som vänder trenden uppåt avseende antal kliniska prövningar i Sverige. Regionala noder som stöd blir en tillgång. Men låt oss besinna oss och inte införa onödigt byråkratiskt krångel. Tänk så bra när vi börjar mäta antal kliniska prövningar per region/nod. Inte vill väl en region vara sämst i klassen för att byråkratiskt krångel och maktmissbruk satt käppar i hjulet?
Helena Lomberg, Senior konsult kliniska prövningar och krönikör på Life Science Sweden.
