Det svenska forskningsbolaget Sobi, tidigare Swedish Orphan Biovitrum, rapporterar negativa resultat från bolagets fas III-studie med läkemedelskandidaten Kiobrina. Kiobrina utvecklas som tillväxtbehandling för för tidigt födda barn, och befinner sig för närvarande i klinisk utvecklingsfas III.

I dag, onsdag, meddelade bolaget att de primära effektmåtten inte uppnåddes i fas III-studien. I studien utvärderades preparatet Kiobrina, ett rekombinant tillverkat gallsalt-aktiverat lipas, rhBSSL, som ska förbättra tillväxten hos barn som fötts för tidigt.

Studien var dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad och genomfördes med barn som är födda tidigare än havandeskapsvecka 32. Barnen fick antingen Kiobrina eller placebo i modersmjölkersättning eller pastöriserad modersmjölk under fyra veckor. Behandlingen hade därefter en uppföljningsperiod på ett år.

Resultaten visar nu att ingen signifikant effekt på tillväxtförbättring uppnåddes efter behandlingstiden.

Sobis vd Geoffrey McDonough kommenterar i ett pressmeddelande att planerna på att sätta igång en studie i USA nu fryses.

- LAIF-studien var väl utformad och genomförd, och kommer att ge ett betydande bidrag till forskning på neonatologi inom området för tillväxt och utveckling. Även om resultaten är inte vad vi väntat, särskilt när det gäller tillväxten i placebogruppen, visar LAIF att det är möjligt att genomföra randomiserade kliniska studier i stor skala inom detta viktiga område.

- Vi kommer att fortsätta analysera de kvarvarande dataset från LAIF, inklusive fettsyrornas profiler och de pågående neurokognitiva bedömningarna. Dagens resultat stöder inte initiering av den amerikanska studien.

Inte heller sekundära effektmål i studien uppnåddes, enligt pressmeddelandet.

Bolagets aktie rasar på beskedet. I skrivande stund har aktien tappat drygt 16 procent i värde och handlas till en kurs på 66 kronor aktien.