Händelserik vår för Sobi
Sedan årsskiftet har företaget hunnit med två marknadsgodkännanden, ett bakslag i fas III och ett nytt kommersialiseringsavtal.
Kiobrina är ett rekombinant tillverkat gallsalt-aktiverat lipas, rhBSSL, som utvecklas som tillväxtbehandling åt för tidigt födda barn. Enligt ett tidigare uttalande från Sobis vd, Geoffrey McDonough, kommer bolaget dock inte att avbryta projektet. I stället pausas det medan bolaget väntar på ytterligare studieresultat. Det kliniska program som Sobi tänkt starta i USA läggs i och med det på is tills bolaget fått en klar bild av den europeiska fas III-studien.
- Det står nu klart för oss att Kiobrina inte kommer att utvecklas på det sättet vi förväntade oss. Vad som händer härnäst är inte klart än, först ska vi göra vidare analyser av den genomförda fas III-studien och sedan får vi se hur vi går vidare, men de övergripande resultat vi fått fram så här långt stödjer inte en initiering av den amerikanska studien, säger Oskar Bosson, kommunikationschef på Sobi.
Desto bättre har det gått med två av Sobis samarbetsprojekt. I slutet på mars gav EU-kommissionen grönt ljus för läkemedelskandidaten Cometriq mot metastaserad sköldkörtelcancer. Sobi kommer nu enligt avtal med amerikanska partnern Exelixis att stödja kommersialiseringen av Cometriq inom EU till och med 2015. Samma vecka gav också den amerikanska läkemedelsmyndigheten sitt godkännande för hemofilipreparatet Alprolix som utvecklas tillsammans med Biogen Idec.
Läkemedlet är baserat på en rekombinant form av det naturligt förekommande proteinet faktor IX som patienter med blödarsjukdomen hemofili B lider brist av.
- Tillsammans med Biogen Idec planerar vi också att så småningom söka marknadsgodkännande i EU men före en sådan ansökan måste studier på barn genomföras. För närvarande pågår en fas-III-studie på barn under tolv års ålder för preparatet, säger Oskar Bosson.
Vad det gäller barnstudier har Sobi tillsammans med Biogen Idec kommit längre i ett annat projekt, gällande blödarsjukaprojektet Faktor VIII, eller Elocatate där bolagen helt nyligen redovisade positiva fas III-resultat i barnstudien A-long. De positiva studieresultaten understödjer ansökningar om marknadsföringstillstånd av barnindikationen globalt och är ett viktigt steg för att erhålla ett marknadsgodkännande i Europa.
I början av april tecknade bolaget också ett nytt kommersialiseringsavtal för den medicinska produkten Chondrocelect som används för att återuppbygga broskskador i knät. Bolaget Tigenix som tagit fram produkten har i dag försäljning i Belgien, Nederländerna och Spanien. Sobi ska nu utöka marknadsområdet till EU, Norge, Ryssland, Schweiz, Turkiet, Mellanöstern och Afrika.