Nytt hopp för PMS-preparat
Slutgiltiga studieresultat visar att läkemedelskandidaten mot svår PMS har en positiv effekt. Detta trots att tidigare resultat visat på motsatsen.
I samband med att studien avslutades i somras meddelade dock bolaget att man inte såg någon statistisk signifikant effekt jämfört med placebo. De olika resultaten förklaras enligt bolagets vd Karin Ekberg bland annat med skevhet mellan gruppen som fick den aktiva substansen och placebogruppen.
För att det primära effektmåttet, som är summan av uppskattningen av fyra symtomparametrar, skulle gälla var vissa grundförutsättningar tvungna att vara uppfyllda. En av dem var att personerna som deltog skulle vara symtomfria vad gäller till exempel depression innan ägglossning.
- Där lyckades vi inte särskilt bra. När vi analyserade studieresultaten såg vi att vissa patienter hade mer symtom än andra och även att det fanns en övervikt av dem i behandlingsgruppen. I en stor studie med många deltagare jämnar sådana skillnader ut sig, men i en liten studie som vår får det stort genomslag, säger Karin Ekberg.
Tiden för dosering av preparatet visade sig också påverka resultatet. Preparatet skulle tas i samband med ägglossning och verka 12 dagar framåt. För att hitta rätt startdatum användes mätstickor för att fastställa när ägglossning skedde.
- De fungerade inte heller särskilt bra utan det visade sig att 32 procent av patienterna startat behandlingen tidigare än avsett. Det betydde att de inte fick någon behandling när de borde ha haft den, vilket givetvis påverkade resultatet negativt. För de patienter som fick behandlingen under rätt tid hade dock preparatet en signifikant positiv effekt.
Fas I/II-studien genomfördes i Sverige och involverade totalt 120 personer. Sammantaget konstaterar Karin Ekberg att när man i efterhand justerat för de uppkomna skevheterna har läkemedelskandidaten UC1010 en signifikant positiv effekt för behandling av svår PMS. Studien visade också att preparatet inte gav några biverkningar och var väl tolererat.
Hade ni kunnat göra något annorlunda från början?
- Studien var i första hand tänkt som en farmakokinetisk studie och avsedd för ge oss en indikation på effekt. Eftersom det är en första studie för en helt ny behandlingsprincip är det inte heller konstigt att allt inte blir rätt från början. Vi har lärt oss mycket som vi kommer att ta med oss i den fortsatta utvecklingen av UC1010.
Varför gick ni ut med de första resultaten så snabbt?
- Eftersom Karolinska Development är ett publikt bolag måste vi kommunicera alla resultat som kommer så snart vi har dem. Personligen kan jag tycka att det var för tidigt eftersom vi inte hade hunnit analysera dem klart vid det tillfället.
Planen för Umecrine Mood nu är att hitta finansiering för att fortsätta utveckla preparatet och göra en större proof of concept-studie. För att fortsätta utvecklingen av UC1010 bedömer Karin Ekberg att bolaget måste ta in mellan 100 och 125 miljoner kronor. Lyckas man med det är ambitionen att starta en internationell fas II-studie efter sommaren nästa år.
Umecrine Mood är ett portföljbolag till Karolinska Development och baserar på forskning från Umeå universitet. Karolinska Development äger 38 procent av Umecrine Mood.