Regleringen sämst för barnläkemedel
De regulatoriska förändringarna när det gäller läkemedelsgodkännanden i EU uppfyller inte alltid sina mål, visar en ny rapport.
Rapporten togs fram av forskningsinsitutet Escher/TI Pharma på uppdrag från den europeiska branschorganistionen för läkemedelsbolag, Efpia tillsammans med Aesgp, som spelar motsvarande roll för egenvårdsföretagen.
I rapporten presenteras bland annat en undersökning där 47 av Efpias och Aesgps medlemsföretag har fått peka ut områden som med ett högt behov av förbättring. I topp låg pediatrisk medicin följt av variationer, arbetet med farmakovigilans samt systemets kostnader och finansiering.
Dessutom visade företagen upp en allmän åsikt att den regulatoriska bördan kring godkännandet av läkemedel ibland är onödigt hård och att den blir allt värre.
Författarna till rapporten lyfter fram att målsättningen och den faktiska effekten av olika regler i systemet för godkännandet av läkemedel ofta inte överensstämmer. Systemet borde utvärderas löpande och tillfället borde tas i akt att lära sig av de brister och fördelar som de regulatoriska instrumenten har för att åstadkomma förbättringar. Dessutom kan reglernas värde ökas genom förbättrade skriftliga riktlinjer samt bättre interaktion mellan regulatorer och företag.
