EMA bjuder in patienter
Pilotprojekt utvärderar hur patienter kan bidra till CHMP:s beslutsprocess.
CHMP:s huvudsakliga uppgift är att analysera risk-nytta-förhållandet hos olika läkemedelskandidater och sedan ge en rekommendation till EMA om behandlingen ska godkännas eller inte. Förhoppningen är att man genom att bjuda in patienter till att delta i CHMP:s diskussioner kan få in nya tankesätt från ett patientperspektiv i besluten samt öka transparensen i CHMP:s arbete.
- Eftersom patienter lever med sitt tillstånd kan deras syn på läkemedels effekt och inverkan på livskvaliteten – särskilt när dessa jämförs risker – skilja sig från andra åsikter. Att involvera patienter i CHMP:s diskussioner kommer bidra till en mer säker och rationell användning av läkemedel, säger Guido Rasi, Executive director på EMA, i ett pressmeddelande.
I första hand ska patienter bjudas in till diskussioner om behandlingar mot sjukdomar med ett stort obemött behov och där CHMP inte fattat sitt beslut ännu. Dessutom kan de kallas in när kommittén funderar på rekommendera att ett godkännande återkallas eller upphävs, eller att ett läkemedel får en smalare indikation.
Det första läkemedlet som ska diskuteras innehåller substansen afamelanotid och avses för behandling av erytropoetisk protoporfyri, en ovanlig genetisk sjukdom som orsakar extrem ljuskänslighet och som i dagsläget saknar en behandling. Två patienter bjöds in för att berätta om sitt liv med sjukdomen under CHMP:s septembermöte för att ge ytterligare underlag till kommissionens beslut.
Pilotprojektet ska sträcka sig över minst ett år och är ett steg mot EMA:s mål att öka patienters inflytande på myndighetens arbete. Resultaten som ska utvärderas i slutändan är kommissionens och patienternas åsikter kring projektet samt dess förbättringspotential.
