"Vi sätter en ny standard"
EMA:s chef Guido Rasi om myndighetens nya transparenspolicy.
Implementeringen av policyn ska delas upp i olika faser med start 1 januari 2015. Den första fasen går ut på offentliggörande av alla rapporter från kliniska studier som ligger bakom läkemedelgodkännanden som utförs efter att policyn träder i kraft den 1 januari. Rapporterna kommer att publiceras efter ett fattat beslut.
Från och med 1 juli ska även rapporter om bland annat godkännande av utökade indikationer för läkemedel publiceras.
- Genom att anta denna policy sätter vi en ny standard för transparens inom folkhälsa, läkemedelsforskning och utveckling. En så hög tillgång till kliniska rapporter har aldrig tidigare funnits och kommer att vara till nytta för patienter, vårdgivare, akademi och industri, säger EMA:s chef Guido Rasi i ett pressmeddelande.
Planen är även att offentliggöra patientdata på individnivå men det är ännu inte bestämt på vilket sätt denna information ska hanteras.
All data ska göras tillgänglig och sökbar online. Den ska vara möjlig att både ladda ner och spara. Syftet är att ge allmänheten lättare tillgång till information samt att tjäna som ett verktyg för forskare. Däremot ska informationen inte användas i kommersiellt syfte.
I september meddelade EU-kommissionen att ansvaret för EMA ska flyttas från direktoratet för hälsa tillbaka till direktoratet för inre marknad och näringsliv där det låg sex år tidigare. Det väckte oro för ett minskat transparensarbete.
