Vivolux får grönt ljus i USA
Vivolux får FDA-godkännande av sin andra kliniska studie på ett år.
VLX1570 blockerar upptaget av defekta proteiner i proteasomerna, cellens organeller för att bryta ner sådana proteiner till aminosyror.
- Tumörceller växer snabbare är vanliga celler och har därför även en högre användning av proteasomerna. Mycket forskning har bedrivits på att utveckla läkemedel som riktas mot proteasomerna för att behandla cancer, säger Hans Rosén, vd på Vivolux.
Ett sådant läkemedel som finns på marknaden i dag är Janssen och Takedas Velcade, bortezomib, där läkemedelsresistens har varit ett stort problem. Förhoppningen är att VLX1570 ska kunna användas som behandling av patienter med multipelt myelom som utvecklat resistens mot bortezomib.
Vivolux grundades 2004 och sedan 2014 har företaget sitt huvudkontor i Ashburn, Virginia i USA. Dit flyttade ledningen för att komma närmare företagets kliniska studier som i dagsläget äger rum i USA.
- Vi blev kontaktade av flera ledande amerikanska institutioner efter att vi publicerat våra forskningsresultat i olika ansedda tidskrifter. USA har några av världens ledande cancerinstitutioner så beslutet att flytta företaget dit för att få arbeta med dem var inte svårt, säger Hans Rosén.
Den nya kliniska studien ska genomföras i samarbete med Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i New York och Dana-Farber Cancer Institute i Boston. Förhoppningen är att den första av 40 patienter ska vara rekryterad inom tre månader.
- Fas I-studien kommer att pågå i nio månader. Det är relativt kort vilket beror på att vi kommer att testa olika doser inom samma patientgrupp istället för i flera grupper sekventiellt. Två patientgrupper om tre patienter vardera är basen för de första fem dosstegen, där den ena gruppen får tre olika doser på tre veckor och den andra får testa två doser över två behandlingscykler. Det är ett effektivt men ovanligt upplägg i USA.
Fas I-studien kommer att följas av en hel fas II-studie och om resultaten är gynnsamma planerar företaget för fortsatta kliniska studier.
- I så fall är det även troligt att vi kommer att ansöka om tillstånd för kliniska prövningar i EU.
Moderbolaget Vivolux är sedan april beläget på Astrazenecas Bioventurehub i Mölndal . Syftet för företaget, som fokuserar både på utveckling av sina läkemedelskandidater och forskning på nya, är att utnyttja den kompetens som finns hos Astrazeneca.
- Det Astrazeneca har gjort genom att öppna upp sin Bioventurehub är det största som hänt inom life science i Sverige de senaste tjugo åren. Förutom Astrazenecas kompetens får vi även tillång till deras substansbibliotek vilket vi kan utnyttja i utvecklingen av nya läkemedel mot våra målproteiner, säger Hans Rosén.
Godkännandet av den kliniska studien är företagets andra från FDA. I april fick Vivolux godkänt att genomföra en klinisk studie med läkemedelskandidaten VLX600 som behandling mot solida tumörer. VLX600 verkar på mitokondrierna , cellernas kraftverk, och förhoppningen är att substansen ska kunna komma åt de vilande cellerna i tumörerna. Studien genomförs i samarbete med Mayo Cancer Clinic och den första patienten beräknas påbörja studien nästa vecka.