Massiv medtech-kritik mot FDA
Två nya studier kritiserar FDA:s arbete med medicintekniska produkter.
- I USA kan medicintekniska produkter genomgå två olika förfaranden inför marknadsgodkännande: antingen en market access-process som gäller för helt nya produkter eller en process som kallas 510(k) för produkter som liknar andra som finns på marknaden, berättar Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech.
Det är 510(k) som kritiserats i en av de nya studierna. Proceduren har använts sedan 1976. Syftet är att produkter som påminner om en annan, redan godkänd, produkt ska komma igenom godkännandeprocessen snabbare.
Studiens författare har gått igenom den information som gjorts tillgänglig för allmänheten efter godkännandet av 50 medicintekniska produkter. Resultaten visade att endast åtta produkter var tillräckligt lika de godkända produkter som de jämfördes med för att egentligen få gå igenom 510(k).
Studien följer efter flera års kritik mot 510(k). Redan 2011 gav Institute of Medicine ut en rapport om att processen behövde gå igenom ett flertal förbättringssteg.
- I Europa har trenden länge gått mot att möjligheterna att använda data från liknande produkter som redan godkänts minskar. Och det verkar som att den trenden kommer att fortsätta. Jag vet inte hur de har arbetat med frågan i USA, berättar Anna Lefevre Skjöldebrand.
FDA:s svar på 510(k)-kritiken har varit att inte all beslutsgrundande information har gjorts allmänt tillgänglig, och att författarna till studien därmed inte har kunnat utvärdera allt beslutsmaterial som myndigheten har gått igenom.
Studiens författare menar att FDA och inblandade företag inte har försett allmänheten med all den information som krävs enligt lagen och att godkännandet av medicinteknik grundas på bristfällig information, vilket i slutändan ökar risken för patienten.
Från företagens håll finns det dock fördelar med 510(k).
- Om man kan lansera sin produkt genom 510(k) så ses det alltid som positivt. Processen är lättare att hantera och går snabbare att komma igenom. Från företagens håll har kritiken snarare riktats mot FDA:s market access-process som upplevs som krånglig och kan bli mycket långdragen. Det kan ta tre till fem år längre att få godkänt för sin produkt i USA än i EU. Kritiken har blivit extra hård eftersom FDA:s längre process inte heller har visat sig leda till säkrare produkter, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.
Hon tillägger att följden har blivit att företag drar sig för att gå igenom market access-processen, särskilt små företag med begränsad ekonomi.
- Om man inte får gå igenom 510(k) väljer många hoppa över USA och satsar istället på Europa och andra marknader som har liknande godkännandeprocesser eller som godkänner CE-märkning, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.
Den andra nypublicerade studien utredde FDA:s verksamhet kring monitorering av redan godkänd medicinteknik som anses ha hög riskklass, exempelvis defibrillatorer. Studieförfattarna såg att de 223 studier som beställdes in mellan 2005 och slutet av 2011 för totalt 158 produkter ledde till att endast en produkt blev tillbakadragen från marknaden och att instruktionerna till 31 produkter ändrades.
