Framåt för kombinationer mot hepatit C
Medivir går in i fas II samtidigt som konkurrenten Gileads kombinationsbehandling mot hepatit C får godkänt av FDA.
Harvoni är en oral behandling bestående av en kombination av ledipasvir och sofosbuvir. Båda substanserna verkar genom att störa hepatit C-virusets förmåga att föröka sig. Nukleotidhämmaren sofosbuvir är godkänd i USA sedan tidigare, under namnet Sovaldi. Ledipasvir är däremot en ny läkemedelssubstans. Kombinationsbehandlingen är först med att inte kräva administrering tillsammans med interferoner eller ribavirin.
- Genom utvecklingen och godkännandet av nya läkemedel mot hepatit C ändrar vi behandlingsstandarden för amerikaner som lever med sjukdomen. Fram till förra året krävde behandlingar mot hepatit C administrering tillsammans med interferon och ribavirin. Nu finns det flera olika läkemedelsalternativ som exempelvis en kombinationstablett för att underlätta behandlingen, kommenterar Edward Cox, chef för Office of Antimicrobial Products vid FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, i ett pressmeddelande.
Harvoni är det tredje läkemedlet mot hepatit C som godkänns av FDA under loppet av ett år, efter Sovaldi och Olysio som båda fick godkänt i slutet av 2013. Olysio, simeprevir, har utvecklats av Medivir tillsammans med partnern Janssen och fick i maj dessutom ett EMA-godkännande .
Under fredagen 10 oktober meddelade Medivir att Janssen påbörjat rekryteringen till den kliniska studien Impact, som ska utvärdera en interferon- och ribavirinfri kombinationsbehandling bestående av företagets läkemedel simeprevir, Gileads sofosbuvir och daclatisvir från Bristol-Myers Squibb.
Läkemedelsregimen ska testas på patienter med hepatit C, genotyp 1 och 4. De ska ta en tablett dagligen i tolv veckor. Både patienter som tidigare genomgått andra behandlingar och obehandlade ska ingå i studien.