EMA utreder data bakom godkännanden
Problem i mjukvara skapar tvivel runt godkännanden av generiska läkemedel.
Det handlar om det amerikanska laboratorieteknikföretaget Thermo Fisher Scientifics mjukvara Kinetica som används för att utvärdera likheten i effekten hos två läkemedel med samma aktiva substans, deras bioekvivalens. Kinetica används bland annat av både läkemedels- och kontraktsforskningsbolag som en del i godkännandeprocessen av generiska substanser.
En studie som publicerades i tidskriften American Association of Pharmaceutical Scientists, AAPS, i september har visat på brister i de beräkningar som Kinetica utför. Studiens författare visade att programmets utvärdering av bioekvivalens kunde leda till felaktiga konfidensintervall, vilka används för att ge en insyn i hur väl data från en studie antas reflektera resultat i en större population. Det medför en risk för att godkännandet av generiska produkter i bland annat EU och USA kan ha baserats på felaktiga underlag.
- Det är ett inte tidigare skådat problem med oklara konsekvenser, säger Anders Fuglsang, som driver en dansk läkemedelskonsultfirma och som är en av författarna bakom den nyligen publicerade artikeln, till nyhetsbyrån Reuters.
Författarna till den nya studien kontaktade EMA som svarade att problemet ska diskuteras av CHMP under kommitténs möte den 21-22 oktober.
Thermo Fisher Scientific har meddelat att företaget ska försöka åtgärda problemet i programvaran.
