Ebola får ta genväg
EMA uppmuntrar företag att ansöka om särläkemedelsstatus.
De som får särläkemedelsstatus erbjuds bland annat tillgång till gratis rådgivning från EMA, minskade kostnader för utvecklingen och tio års marknadsexklusivitet i EU. Ansökningar kan skickas in för behandlingar som riktar sig mot livshotande sjukdomar som drabbar färre än fem av 10 000 personer i EU, kriterier som uppfylls av ebola.
Syftet med statusen är att uppmuntra och påskynda utvecklingen av sådana läkemedel som har en relativt liten patientpopulation med ett stort behov.
Som tidigare rapporterats så är ebolaracet i full gång . Företag från hela världen arbetar för fullt med att ta fram nya läkemedel och vacciner mot den dödliga virussjukdomen. Frågan är om marknadsexklusiviteten som kommer med en särläkemedelsstatus snarare kan komma i vägen för de produkter som inte är först med att kommersialiseras. Kommer flera projekt att få stoppas vid mållinjen? Svaret är nej, menar Kerstin Westermark, Senior expert vid Läkemedelsverket.
- Man kan ge särläkemedelsstatus till hur många ebolaläkemedel och vacciner som helst så länge de har olika verkningsmekanismer. Ett nytt läkemedel måste tillföra något ytterligare utöver de andra, om det finns redan godkända läkemedel, säger hon.
När det gäller två liknande läkemedel riktade mot samma indikation så är det däremot först till kvarn som gäller. Men loppet är inte för den delen kört för företaget som kommer tvåa.
- När det exempelvis gäller ebola kan det vara så att det första företaget inte kan producera tillräckligt mycket av sin produkt och då kan marknadsexklusiviteten upphävas för att släppa in den andra substansen på marknaden. Ett annat scenario är att behandlingen kommer i en annan form, till exempel som oral behandling istället som en injektion vilket skulle vara önskvärt vid ebola.
Det första företaget kan också välja att frivilligt ge sitt medgivande till företag nummer två.
EMA uppmuntrar även företag att skicka in sina ansökningar till det amerikanska läkemedelsverket FDA. Myndigheterna ska dela på den information som kommer in, deras analyser och beslut.
