Nya bud – EMA flyttar inte
Den tidigare aviserade förflyttningen av ansvaret för läkemedels- och medicinteknikfrågor i EU blir inte av.
Den aviserade flytten skapade oro och röster höjdes om att bland annat arbetet med den ökade transparensen vad gäller kliniska prövningar skulle bli lidande.
Förr veckan meddelade dock EU-kommissionens ordförande Jean-Claude Juncker att flytten inte blir av och att ansvaret för EMA och läkemedelsfrågor blir kvar i direktoratet för hälsa. Vad gäller ansvaret för medicinteknik är läget fortfarande oklart och kommissionen har ännu inte lämnat något besked. Anna Lefevre Skjöldebrand, vd för branschorganisationen Swedish Medtech, tror dock att det mest sannolika är att även frågorna för medicinteknik blir kvar i Sanco. Hon anser dock att medicinteknikbranschens frågor passar bättre under direktoratet för inre marknad och näringsliv.
- Vi har upplevt att Sanco har en grundläggande attityd av misstänksamhet mot företag och inte är så samarbetsvilliga. Medtech-industrin består till största delen av små och medelstora bolag som måste behärska och förstå det regelverk de ska förhålla sig till. Tyvärr har Sanco inte alls det perspektivet, säger hon.
Oron för att ett flyttat ansvar skulle få negativa konsekvenser för bland annat öppenhet och patientsäkerhet är inte heller befogad, anser Anna Lefevre Skjöldebrand. Som exempel tar hon det faktum att både läkemedels- och medicinteknikfrågor låg under direktoratet för inre marknad och näringsliv för så sent som fem år sedan.
- Mitt intryck är att det fungerade bra då. Samtidigt finns det kommersiella intressen i att behålla viss information inom företagen, men det handlar inte om att dölja information utan mer om affärsstrategi. Där kan man spekulera om Enterprise är mer villiga att gå företagen till mötes.
Anna Lefevre Skjöldebrand sticker heller inte under stol med att hon gärna ser att ansvaret för medicinteknik flyttas från direktoratet för hälsa.
- I och med att medicinteknikbranschen till så stor delbestår av små och medelstora företag måste vi ha ett regelverk som fungerar rent praktiskt. Där har vi goda erfarenheter från Enterprise och vi ser gärna att frågorna flyttas dit, säger hon.
