DNA-sekvensering med CE-märkning för in vitro-diagnostik
Thermo Fisher Scientifics plattform för nästa generations sekvensering har blivit CE-märkt.
Plattformen bygger på sekvenseringssystemet Ion PGM (från början ”Personal Genome Machine”, reds anm.) som numera tillverkas av Thermo Fisher Scientific efter bolagets köp av Life Technologies tidigare i år. CE-IVD-registreringen innebär att Europeiska kliniska laboratorier nu lättare kan implementera nästa generations sekvensering, NGS, i olika diagnostiska analyser.
Ett av Ion PGM Dx-systemets styrkor är en relativt kort analystid vilket gynnar den diagnostiska användningen. 10 nanogram prov-DNA ska räcka för en fullständig analys. Ion PGM Dx har bland annat validerats genom att man tittat på olika traditionellt svåranalyserade ärftliga mutationer.
Det kompletta diagnostiska systemet inkluderar alla instrument, reagens och mjukvaror som behövs för att etablera ett kliniskt arbetsflöde baserat på NGS.
