Första biosimilaren godkänns

Det första biosimilarläkemedlet får grönt ljus på den amerikanska marknaden.

Fredagen 6 mars blev Zarxio, filgrastim, det första biosimilarläkemedlet som fick marknadsgodkännande av det amerikanska läkemedelsverket FDA. Zarxio liknar Amgens Neupogen men är inte tillräckligt lik för att räknas som en generisk kopia.

Zarxio tillverkas av Sandoz; schweiziska Novartis bolag för biosimilarer. Läkemedlet fick godkänt för samtliga indikationer som Neupogen används för. Godkännandet är det första som kommer från den nya biosimilar-godkännandeprocessen 351(k) som instiftades år 2010.

Filgrastim ökar antalet vita blodkroppar hos patienter som fått brist på dessa som en följd av en cancerbehandling.

Läkemedlet rekommenderades för godkännande av FDA:s rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel, ODAC, i början av januari.