Dignitanas ansökan byter status
Nu hoppas vi på ett snabbare godkännande i USA, säger vd Jan Richardsson.
Dignicap är ett kylsystem som kopplas till en kylmössa och som används för att sänka skalptemperaturen på patienter som behandlas med cellgifter. Syftet med behandlingen är att undvika håravfall, vilket är en vanlig biverkning av cellgiftsbehandlingar.
Bolagets tidigare ansökan hade PMA-status, som tilldelas nya produkttyper med hög risk. Ansökan delades upp i tre moduler, varav de första två skickades in under sommaren 2014 och den sista delen, med data från en klinisk studie, skickades in till FDA i början av januari 2015. Efter en påbörjad granskning meddelade myndigheten beslutet att ändra status på bolagets ansökan till de novo regulatory 510(k). Anledningen till detta är att produkten, som visserligen är av en helt ny typ för den amerikanska marknaden, inte anses medföra en hög risk för patienterna.
- Dignitana har hela tiden hävdat att det inte föreligger någon allvarlig risk med produkten, och nu har FDA kommit fram till samma slutsats som vi, säger bolagets vd Jan Richardsson.
På FDA:s begäran skickade Dignitana in två separata brev till myndigheten: ett där bolagets PMA-ansökan dras tillbaka och en ansökan om att få statusen de novo regulatory 510(k). Detta godkändes i dag av FDA.
Den nya statusen innebär samma dokumentationskrav som vid PMA men handläggningstiden kan ändå kortas ner då en FDA-inspektion inte längre krävs innan ett godkännande. Den kommer istället att genomföras efteråt. Förhoppningen är därför att den regulatoriska process som följer med ansökans nya status kan förkorta tiden till marknaden, säger Jan Richardsson.
Han tillägger att bolagets huvudkonkurrent, som just nu genomför en klinisk studie, kommer att få samma status på sin ansökan. Det innebär att Dignitanas försprång inte har förändrats.
