Risk att bolag missar UDI-kraven
Det finns en stor risk att vissa företag missar de nya kraven om UDI-märkning av medicinteknik i USA, enligt organisationen GS1.
Enligt organisationen GS1 , som arbetar med standardiseringar och utfärdande av UDI, finns det en risk att ett par hundra företag i Sverige riskerar att missa kraven. Det gäller främst de företag som själva inte kategoriserar sina produkter som medicinteknik.
Alla produkter och all utrustning som används inom sjukvården omfattas av lagkravet, allt från operationsknivar till latexhandskar och röntgenapparater. Men även sådant som IT-utrustning och bomullstussar ska UDI-märkas.
Produkterna har delats in i olika klasser, och det är den aktuella klassen som avgör när under perioden som den medicintekniska produkten och tillhörande förpackning senast ska märkas för att godkännas för försäljning till USA. För en första produktkategori, vissa typer av implantat, skulle märkningen ha varit genomförd redan den 24 september 2014.
Läs mer på medtechmagazine.se
