Väntar sig CE-märkning i april
Diagnostikbolaget Medfield förväntar sig certifiering av instrumentet Strokefinder under våren.
Den generellt höga beläggningen inom test- och certifieringsbranschen för medicinteknisk utrustning påverkar även certifieringen av Strokefinder, som nu förväntas ske i april månad. Det framgår av ett pressmeddelande.
- Alla tester och analyser är genomförda. Det som återstår är ett antal konkreta frågeställningar där vi i dialog med Intertek skall välja lösningsalternativ. Med den plan vi nu etablerat gemensamt är det svårt att se vad som skulle hindra oss från att bli klara i april, säger Dag Jungenfelt, vd på Medfield Diagnostics, i ett pressmeddelande.
Certifieringen gäller överensstämmelse gentemot IEC 60 601 och CE-märkning för försäljning till forskande och metodutvecklande läkare, i linje med den planerade multicenterstudien som skall bidra till att klinisk evidens insamlas inför utökad CE-märkning och användning inom reguljär vård.
Strokefinder är en röntgenapparat i hjälmformat som sänder mikrovågor genom hjärnan. Genom att koppla hjälmen och mikrovågssystemet till en dator ska vårdpersonal snabbt kunna urskilja om en strokepatient drabbats av blödning eller blodpropp. På så vis kan rätt behandling sättas in tidigare. Instrumentet testas för tillfället i kliniska studier.
I februari fick Medfield två ansökningar beviljade genom EU:s finansieringsprogram Eurostars. Genom detta tilldelas bolaget 8,8 miljoner kronor , som ska fördelas över två utvecklingsprojekt med Strokefinder.
