Astra får särläkemedelsstatus
Saxagliptin, som hamnade i blåsväder förra veckan, får tummen upp från FDA:s rådgivande kommitté och antikroppen tremelimumab tar en genväg till marknaden.
Särläkemedelsstatusen möjliggör en snabbare utveckling av tremelimumab mot den aggressiva cancerformen malignt mesoteliom, som främst drabbar vävnaden runt lungorna och buken. Antikroppen testas även i pågående studier som monoterapibehandling samt i olika kombinationer mot flera andra cancerformer.
I dag meddelar Astrazeneca dessutom att FDA:s rådgivande kommitté för läkemedel mot endokrina och metabola tillstånd anser att bolagets substans saxagliptin, som finns i läkemedlen Onglyza och Kombiglyze XR, har en acceptabel riskprofil. Under föregående vecka hamnade Astrazeneca i blåsväder då data från den kliniska Savor-studien visade sig indikera en väsentligt ökad risk för dödsfall kopplade till behandling med saxagliptin.
Savor-studien var en fas IV-studie där saxagliptin utvärderades som behandling av patienter med typ 2-diabetes i kombination med deras standardbehandling. Patienterna i studien hade en ökad risk för hjärtkärlproblem, och det var de kardiovaskulära effekterna som analyserades.
Efter en utvärdering av Savor-resultaten ansåg 13 av 15 medlemmar i FDA:s rådgivande kommitté att saxagliptin har en acceptabel riskprofil, medan en av medlemmarna saknade åsikt och en ville dra tillbaka läkemedlet från marknaden. 14 av 15 medlemmar rekommenderar att säkerhetsinformationen kring saxagliptin uppdateras.
Astrazeneca ska fortsätta att utreda de fall av hjärtsvikt som uppvisades i Savor-studien.
Kommitténs utlåtande kan leda till att FDA godkänner ansökningar från Astrazeneca om utökat godkännande för saxagliptin, så kallade supplemental New Drug Applications, sNDA.