Braincool siktar på CE-märkning
Tar första klivet mot certifiering av sitt kylsystem mot organskador.
Braincool har under det andra kvartalet låtit genomföra certifiering av bolagets kvalitetssystem, för att erhålla ISO 13 485-certifikat och ett CE-certifikat. Detta kommer att möjliggöra CE-märkning av bolagets produkter enligt det medicintekniska direktivet MDD.
Bolaget har valt en process uppdelad i två steg, varav den första genomfördes den 10 april. Inga större avvikelser noterades och Braincool räknar således med att företaget kommer att slutföra processen med det andra steget inom utsatt tid.
Bolaget har även startat "tredje parts"-tester hos Intertek, elsäkerhetstester och tester av elektromagnetiska fält, under mars månad.
- Feedback från vår notified body är att vi har hög nivå på dokumentationen och följer plan. Vi går nu in i den sista fasen där även testrapporterna från Intertek är en central del. Under det andra kvartalet kommer vi även att stämma av och anpassa den tekniska filen för de kommande processer som följer efter Europagodkännandet, säger vd Martin Waleij i ett pressmeddelande.
Braincool utvecklar produkter för att förebygga organskador vid stroke, hjärtinfarkt, inflammation samt för indikationen neonatalvård. Tanken är att en nedkylning av huvud, nacke och vissa andra delar av kroppen ska minska risken för bestående skador i exempelvis hjärnan men även andra organ som är känsliga för syrebrist. Braincool knoppades av från moderbolaget Dignitana i april år 2014.
Läs mer om Braincool.
