Ansöker om godkännande i USA
Scandidos ansöker om snabbgodkännande för två produkter av FDA.
Ansökningarna är av typen 510(k), som lämnas in för produkter som påminner om en annan, redan godkänd produkt. Syftet är att de ska komma igenom FDA:s godkännandeprocess snabbare men 510(k)-upplägget har tidigare kritiserats för att inte vara tillräckligt säkert.
Parallellt med de inlämnade ansökningarna till FDA pågår en process med att få CE-märkning för Delta 4 Phantom Plus och Delta 4 Discover, som nu befinner sig i slutskedet.
First North-listade Scandidos är beläget i Uppsala Science Park. Bolaget utvecklar och säljer system för att säkra kvaliteten på strålbehandlingar av cancer. Systemen erbjuder lösningar för mätning, dosering och optimering av stråldoser.
I dag onsdag meddelar bolaget att det inkommit beställningar från Japan på demosystem av Delta 4 Discover till både slutkund och bolagets distributör. Bolaget har dessutom fått in ordrar från Thailand och Kina.
- Efter ett tungt 2014 så ser vi framtiden an med tillförsikt och intresset för våra nya produkter är stort på marknaden. Vi ser ökade möjligheter att förbättra kanalerna ut på marknaden och vi tar oss in på nya intressanta marknader; senast tillväxtmarknaderna Filippinerna och Iran, skriver Scandidos vd Görgen Nilsson i ett pressmeddelande.
Läs mer om Scandidos.
