FDA godkänner mer
En ny rapport visar att den amerikanska myndigheten ger godkänt till allt fler läkemedel.
Enligt analysen fick 66 procent av alla ansökningar om marknadsgodkännande för nya läkemedel nej från myndigheten år 2008. Hittills i år har 89 procent av ansökningarna fått godkänt. Om man bortser från ansökningar för utökade eller nya indikationer för redan godkända läkemedel är siffran ännu högre, närmare 96 procent, enligt analysen, då 23 nya läkemedel har godkänts och endast ett har fått nej. Det rör sig om MSD:s Bridion, sugammadex, som avses för att påskynda återhämtningen efter bedövning, anestesi, i samband med kirurgiska ingrepp.
En anledning till det ökade antalet godkända läkemedel är enligt FDA helt enkelt att myndigheten sköter sitt jobb bra, att man håller deadlines och dessutom arbetar mer med att kommunicera med företagen inför deras ansökningar, för att öka chansen att få godkänt.
Ambitionen är att skynda på processen ytterligare och under sommaren godkände USA:s representanthus ett nytt förslag, 21st Century Cures Act. Syftet är att få läkemedel till marknaden snabbare, bland annat genom att tillåta godkännande av vissa läkemedelsgrupper med mindre bakomliggande bevis för effektivitet och säkerhet. Förslaget behandlas för tillfället i USA:s senat.
