Nya namngivningsregler för biosimilarer
FDA tar fram ett utkast till nya regler för att lättare hantera biosimilarer.
Fördelen med biosimilarer är att de är billigare än det läkemedel som de utgår från. Hittills har det dock funnits ett flertal frågetecken kring hur namngivningen av dem ska gå till. Nu har FDA tagit fram ett utkast till ett nytt regelverk för detta, kallat Nonproprietary Naming of Biological Products .
Enligt FDAs förslag ska namnet på ursprungsläkemedlet och dess relaterade biosimilarer dela en ordstam. Den ska kombineras med ett avslut på namnet, ett suffix, på fyra bokstäver.
Det är suffixet som ska skilja substanserna åt så att det ska gå att skilja på läkemedel från olika bolag, men de ska inte komma från tillverkarnas namn. FDA föreslår vidare att substanser som anses utbytbara med varandra ska ha andra typer av suffix, för att undvika felmedicinering av patienter.
Myndigheten tar nu emot kommentarer på utkastet till det nya namngivningssystemet.
Läs även Patientfientlig namngivning av läkemedel .
