Scibase förbereder ansökan
Efter positiva resultat med sitt instrument för detektion av malignt melanom förbereder bolaget en marknadsansökan för den amerikanska marknaden.
I dag måndag meddelar Scibase att resultat från en studie, Reader Study, med Nevisense visar att instrumentet förbättrar detektionen av malignt melanom.
I studien kombinerades Nevisense med utlåtanden från 41 amerikanska dermatologer som utvärderat 141 slumpmässigt utvalda, potentiellt farliga hudförändringar via nätet. Utvärderingen gjordes först med ett fotografi av varje fläck samt bakgrundsinformation om varje patient och sedan med information från Nevisense.
- Vi är väldigt nöjda med resultaten. Studien var FDA:s sista krav för vår pre-market-approval, PMA, om godkännande av Nevisense för den amerikanska marknaden. Nu när vi framgångsrikt har genomfört studien kan vi färdigställa och lämna in vår ansökan, säger Simon Grant, vd på Scibase, i ett pressmeddelande.
Scibase räknar med att lämna in sin PMA-ansökan till FDA innan slutet av 2015.
I juni anställdes Maria Näslund från St Jude Medical i Uppsala som ny produktchef på Scibase. Rollen innebär bland annat att hon kommer att vara delaktig i utvecklingen av nästa generations Nevisense, som ska vara lättare att använda. Bland annat ska instrumentets storlek minskas.
