Får varning för svensk anläggning
Cepheid i blåsväder efter anklagelser från FDA om brist på GMP i Solnabaserad produktionsanläggning.
Varningen gäller produktionen av Xpert Norovirus, ett test för in vitro -diagnosticering av norovirus av genogrupp I och II. Under en inspektion i mars ska FDA-representanter ha upptäckt att tillverkningen inte uppfyller GMP-kraven.
I sitt varningsbrev meddelar FDA att myndigheten fick respons på anklagelserna från anläggningschefen Anita Herrström Sjöberg i april men att svaret saknade flera avgörande punkter. Bland annat saknades bevis för att dokumentation av designförändringar finns samt en handlingsplan för hur produktionsproblemen kan lösas. Bolaget skulle även bevisa att distributörer och konsulter har informerats om förändringarna.
Cepheid har nu 15 dagar på sig att svara på FDA:s varning
- Amerikanska myndigheter kan informeras om utfärdandet av varningsbrev om instrument så att de kan ta hänsyn till denna information vid övervägningen om tilldelning av kontrakt. Dessutom kommer ansökningar om marknadsgodkännande för klass III-instrument som kan relateras till regleringsavvikelserna inte godkännas förrän överträdelserna har rättats till, anger FDA i sitt varningsbrev.
