23948sdkhjf

Hansa Medical får särläkemedelsstatus

Läkemedelskandidaten Ides beviljas lättare regulatoriska krav i USA.
Lundabaserade Hansa Medical meddelar i dag måndag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsstatus till bioteknikbolagets läkemedelskandidat Ides. Statusen gäller behandling mot antikroppsmedierad organavstötning efter en transplantation.

Ides är ett proteolytiskt bakteriellt enzym som bryter ner Ig G-antikroppar. Syftet med en Ides-behandling inför en transplantation är att eliminera de antikroppar som riktas mot human leukocyte antigen, HLA. På så vis undviker man att immunförsvaret hos personer med sådana antikroppar, HLA-sensitiserade personer, stöter bort organet.

En särläkemedelsstatus innebär bland annat underlättade regulatoriska krav och kostnadsfördelar. Dessutom får läkemedlet exklusivitet på den amerikanska marknaden i sju år om det blir godkänt.

Ides testas för tillfället i två parallella kliniska fas II-prövningar. Den ena genomförs tillsammans med Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Där kommer upp till tio patienter ingå som ska behandlas med Ides inför en njurtransplantation. Resultatet förväntas vara på plats i slutet av år 2016 .

Även i den andra studien ligger fokus på njurtransplantation. Den är prövarinitierad och leds av professor Stanley Jordan vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, USA.

Hansa Medical är beläget i bioteknikbolaget Active Biotechs lokaler i Lund.

Läs mer om Hansa Medical.
Kommentera en artikel
Utvalda artiklar

Nyhetsbrev

Sänd till en kollega

0.078