Hansa Medical får särläkemedelsstatus
Läkemedelskandidaten Ides beviljas lättare regulatoriska krav i USA.
Ides är ett proteolytiskt bakteriellt enzym som bryter ner Ig G-antikroppar. Syftet med en Ides-behandling inför en transplantation är att eliminera de antikroppar som riktas mot human leukocyte antigen, HLA. På så vis undviker man att immunförsvaret hos personer med sådana antikroppar, HLA-sensitiserade personer, stöter bort organet.
En särläkemedelsstatus innebär bland annat underlättade regulatoriska krav och kostnadsfördelar. Dessutom får läkemedlet exklusivitet på den amerikanska marknaden i sju år om det blir godkänt.
Ides testas för tillfället i två parallella kliniska fas II-prövningar. Den ena genomförs tillsammans med Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Där kommer upp till tio patienter ingå som ska behandlas med Ides inför en njurtransplantation. Resultatet förväntas vara på plats i slutet av år 2016 .
Även i den andra studien ligger fokus på njurtransplantation. Den är prövarinitierad och leds av professor Stanley Jordan vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, USA.
Hansa Medical är beläget i bioteknikbolaget Active Biotechs lokaler i Lund.
Läs mer om Hansa Medical.
