Skjuter upp ansökan
Vivoline ansöker om godkännande för preservationsvätskan Vivodex nästa år.
Vivolines övriga målsättningar påverkas inte av den justerade tidsplanen, skriver bolaget i ett pressmeddelande. Målsättningen är efter ansökan till FDA inleda försäljning av Vivodex i USA under andra halvåret 2016.
Avseende Europa är bolagets målsättning att registrera Vivodex och inleda försäljning under första halvåret 2016.
Vivodex är en preservationslösning som avses för förvaring av lungor under transport inför en transplantation.
Ansökningsformen 510(k) lämnas in för produkter som påminner om en annan, redan godkänd produkt. Syftet är att de ska komma igenom FDA:s godkännandeprocess snabbare.
Läs mer om Vivoline Medical.