Uppmanar till CE-märkning av appar
Läkemedelsverket uppmanar tillverkare av medicinska appar att CE-märka sina produkter.
Ett uppmärksammat exempel var i september då Läkemedelsverket meddelade att myndigheten planerar att förbjuda den första hälsoappen under hösten av just den anledningen att den kan räknas som medicinteknik utan att leva upp till reglerna.
- En app som har ett medicinskt syfte är en medicinteknisk produkt som ska vara CE-märkt enligt den medicintekniska lagstiftningen, skriver Läkemedelsverket i gårdagens pressmeddelande.
Exempel på användningsområden där appar tar steget över till medicinteknik är när de avses för diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada eller om de ska undersöka en fysiologisk process. Även appar som inriktar sig mot kontroll av befruktning eller som fungerar som hjälpmedel vid funktionsnedsättning omfattas av lagen om medicintekniska produkter. Appar för motion och träning räknas däremot oftast inte in.
