Få överraskningar i rapporten
Pledpharmas kvartalsrapport bjöd inte på några stora nyheter men planerna på diskussioner med FDA och potentiella samarbetspartners ligger fast.
Under kvartalet har bolagets fokus legat på förberedelser inför diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det skriver Pledpharmas vd Jacques Näsström i en kommentar i rapporten. När dessa diskussioner är genomförda ska bolaget intensifiera arbetet med att hitta en kommersiell partner för läkemedelskandidaten Pledox,
- Inför denna viktiga fas har vi också låtit en grupp ledande internationella experter, med lång erfarenhet och djup kunskap om den globala läkemedelsindustrins krav, utföra en analys av projektet ur ett prekliniskt, kliniskt, farmakologiskt, tillverkningsmässigt och regulatoriskt perspektiv. Analysen bekräftar att Pledox-projektet håller mycket hög internationell klass och att inga kompletterande aktiviteter bedöms nödvändiga inför kommande avtalsförhandlingar, skriver Jacques Näsström.
Bolagets förhoppning är att förhandlingarna med eventuella partners ska underlättas genom ett nytt patent för calmangafodipir, den aktiva substansen i läkemedelskandidaterna Pledox och Aladote. I september fick Pledpharma en Notice of Allowance från det amerikanska patentverket United States Patent and Trademark Office, USPTO, vilket innebär att patentet ska godkännas. Nya patent har även beviljats i EU, Kanada, Ryssland och Australien.
Pledox är det projekt hos Pledpharma som kommit längst i sin utveckling. Syftet är att motverka nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Under våren visade Pledox positiva resultat från fas IIb-studien Pliant , där patienterna hade avancerad tjock- och ändtarmscancer och behandlades med cellgiftskombinationen Folfox.
Läs mer om Pledpharma.
