Nya medtechregler på gång
Ny lagstiftning för medicinteknik diskuteras av EU-länderna.
Förordningarna rör reglering av kliniska prövningar, post-market surveillance och marknadskontroll, den ena för medicinteknik och den andra för in vitro-diagnostik. Syftet är bland annat att harmonisera lagstiftningen i EU-länderna och förordningarna kommer att medföra högre krav på anmälda organ samt på aktörer som är involverade i tillverknings- och distributionskedjan.
Förordningarna ska ersätta dagens lagstiftning och har arbetats fram i tre års tid av EU:s medlemsländer. Den 5 oktober hade en generell inriktning tagits fram som nu diskuteras mellan Europeiska rådet, Europaparlamentet och Europeiska Kommissionen. Målet är att komma fram till en kompromiss innan slutet av år 2015.
