23948sdkhjf

Nya medtechregler på gång

Ny lagstiftning för medicinteknik diskuteras av EU-länderna.
För tillfället arbetar Luxemburg, ordförandeland i EU- under hösten 2015, och medlemsstaterna med att nå fram till en kompromiss för två nya EU-förordningar kring medicinteknik.

Förordningarna rör reglering av kliniska prövningar, post-market surveillance och marknadskontroll, den ena för medicinteknik och den andra för in vitro-diagnostik. Syftet är bland annat att harmonisera lagstiftningen i EU-länderna och förordningarna kommer att medföra högre krav på anmälda organ samt på aktörer som är involverade i tillverknings- och distributionskedjan.

Förordningarna ska ersätta dagens lagstiftning och har arbetats fram i tre års tid av EU:s medlemsländer. Den 5 oktober hade en generell inriktning tagits fram som nu diskuteras mellan Europeiska rådet, Europaparlamentet och Europeiska Kommissionen. Målet är att komma fram till en kompromiss innan slutet av år 2015.
Kommentera en artikel
Utvalda artiklar

Nyhetsbrev

Sänd till en kollega

0.078