Fritt fram för Index-studie
Får grönt ljus för studie på ulcerös kolit i USA.
- Vi är mycket glada över FDA:s validering, som är baserad på cobitolimods omfattande prekliniska och kliniska datapaket, och vi ser fram emot att starta studien senare i år. Att ha godkännande från FDA på plats är viktigt i våra pågående diskussioner med potentiella licenspartners och investerare. Vi kommer att fortsätta samarbetet med FDA i takt med att utvecklingen av denna produkt fortskrider, säger Peter Zerhouni, vd för Index Pharmaceuticals, i ett pressmeddelande.
Cobitolimod verkar antiinflammatoriskt genom att aktivera Toll-like receptor 9, TLR 9. Det gör att tarmslemhinnan kan läka och lindrar de kliniska symptomen av ulcerös kolit.
Fyra placebokontrollerade kliniska studier har tidigare visat att cobitolimod ger en statistiskt signifikant förbättring av symptom som bland annat blod i avföringen, antal tarmtömningar, samt läkning av tarmslemhinnan vid ulcerös kolit.
Den kommande fas IIb-studien kommer att vara randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad. Där kommer patienter med kronisk aktiv måttlig till svår ulcerös kolit att behandlas med högre och mer frekventa doser av cobitolimod än vad som testats i tidigare studier.
Index Pharmaceuticals utvecklar behandlingar mot immunologiska sjukdomar. Ett exempel är Kappaproct mot ulcerös kolit. Dessutom har bolaget tagit fram ett diagnostiskt test, Dibicol, för inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Index Pharmaceuticals är beläget vid Karolinska institutet i Solna.
Läs också:
Hallå där Peter Zerhouni…
… som tillträdde som vd på biotechföretaget Index Pharmaceuticals tisdagen 1 april. Vad tar du med dig från din förra tjänst, som vd på vaccinbolaget Diamyd?
Läs mer om Index Pharmaceuticals.
