Cooral System tar snabbspår
BrainCool beviljas en påskyndad godkännandeprocess för sin medicintekniska produkt mot oral mukosit.
För att beviljas EAP måste en produkt uppfylla flera olika kriterier. Bland annat ska den vara inriktad på diagnos eller behandling av mycket svåra eller livshotande sjukdomstillstånd. Det ska även röra sig om en ny teknik som har tillräckligt stora kliniska fördelar jämfört med de behandlingar som finns på marknaden idag.
- Den löpande och positiva dialog vi haft med de regulatoriska myndigheterna avseende USA-marknaden för våra produkter kommer nu att stärkas ytterligare då FDA genom EAP-programmet kommer att arbeta tillsammans med BrainCool för att både skynda på och hålla nere kostnaderna för den fortsatta processen för att erhålla marknadsgodkännde. Konkret kommer FDA att bidra med snabbare och mer interaktiv handläggning (priority review), man kommer att vara involverade i vårt ärende på ledningsnivå och vi kommer även att få tilldelat oss en egen projektledare, en case manager, säger Martin Waleij, vd BrainCool, i ett pressmeddelande.
Cooral System är ett kylsystem som avses för behandling mot inflammation i munnens slemhinna, oral mukosit. Detta tillstånd drabbar ibland cancerpatienter, som kan få svårt att äta, svälja och tala. Det kan leda till att en cancerbehandling måste avbrytas eller till och med avslutas i förtid. En annan följd kan vara att patienten får en lägre behandlingsdos. Detta kan leda till en sämre behandlingskvalitet och ökar risken för återfall. Sjukdomen ökar även patienternas infektionsrisk.
- FDA har i och med detta gett oss ett kvitto på att oral mukosit inte bara handlar om att förbättra patienters livskvalitet utan att The Cooral System faktiskt är en produkt som kan innebära skillnaden mellan liv och död, säger Martin Waleij.
BrainCool utvecklar produkter för att förebygga organskador vid stroke, hjärtinfarkt, inflammation samt för indikationen neonatalvård. Tanken är att en nedkylning av huvud, nacke och andra delar av kroppen ska minska risken för bestående skador i exempelvis hjärnan men även andra organ som är känsliga för syrebrist.
BrainCool knoppades av från Dignitana i april år 2014.
Läs också:
Fritt fram för BrainCool
Efter ett etiskt godkännande påbörjas patientrekryteringen till en kommande studie på inflammation i munslemhinnan.
Satsar på idrottsmedicin
”Målet är att utreda om vårt kylsystem går att implementera i idrottsfall”, säger Martin Waleij, vd på BrainCool, om bolagets nya studie.
Läs mer om BrainCool.
