Ser över regler kring first in human-studier
EMA tar fram nya riktlinjer för godkännande och genomförande av kliniska prövningar där en substans testas för första gången i människa.
I granskningen kommer EMA att använda sig av resultaten från två utredningar om vad som gick fel i Rennes-prövningen. Den ena har genomförts av Temporary Specialist Scientific Committee, TSSC, som inrättats av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM och den andra kommer från franska generalinspektoratet Inspection générales des affaires sociales, IGAS. Båda innehåller rekommendationer angående kraven för godkännande och genomförande av first in human-prövningar som ska granskas vidare.
Granskningen har inletts med två expertgrupper som utför ett förberedande arbete. I den ena gruppen ligger fokus på vilka uppgifter som krävs från prekliniska studier innan en first in human-prövning påbörjas. Den andra utreder hur designen av first in human-studier kan ändras för att öka säkerheten för deltagarna, som ofta är friska frivilliga.
”Varje medlemsstat i EU har egna processer för hur ansökningar om en First in Human-prövning -prövning bedöms. De krav vi ställer i Sverige för dessa prövningar i tidig klinisk fas är högre jämfört med andra länders. 2018 börjar en ny gemensam lag för läkemedelsprövningar gälla i EU”, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.
”Allvarliga biverkningar hos friska försökspersoner som de som observerats i studien i Rennes är extremt sällsynta i kliniska prövningar. Sedan 2005 har cirka 14 700 kliniska prövningar i fas I, med deltagande av 305 000 individer, genomförts i EU, inklusive 3 100 first in human-prövningar. Endast en annan allvarlig incident har rapporterats tidigare under den tiden inom EU”, tillägger myndigheten.
Läs också:
Svårare rekrytera till kliniska prövningar
Macchiarini-skandalen har dragit ner intresset för att delta i kliniska prövningar, i alla fall vid Karolinska universitetssjukhuset, men förtroendet för forskare finns kvar hos allmänheten.
Fler ansöker om first in human i Sverige
”Vi märkte en ytterligare ökning redan under den senare delen av 2015”, säger Ann Marie Janson Lang på Läkemedelsverket, som berättar att myndigheten är beredd på ännu fler ansökningar i år.
