Hallå där Marie Gårdmark...
...direktör Tillstånd, Läkemedelsverket, som talar på Life Science Day, The future of Venture, i Båstad 21 juni. Vad ska du tala om?
I vilket stadium brukar forskarna/utvecklarna komma i kontakt med Läkemedelsverket?
- Det finns en mycket stor spridning när, det vill säga vilket skede en vetenskaplig och/eller regulatorisk rådgivning begärs, allt från mycket tidig fas, och då menar jag en idéfas, inför en klinisk prövning exempelvis first in man, fas II eller III eller till nya indikationer för en redan godkänd produkt.
Vilka är de vanligast förekommande frågorna som kommer till Läkemedelsverket angående godkännandeprocessen av läkemedel?
- De vanligaste frågorna är kopplade till legal grund, det vill säga om det är en komplett eller en förkortad ansökan, referensprodukt; ”Är läkemedel X giltig som referensprodukt för en generika ansökan?”, hur man gör för att få ett läkemedel godkänt och namngivningsfrågor, alltså produktnamn.
Är godkännande processen i Sverige jämförbar med andra EU-länder?
- Godkännandeprocesserna bygger på ett EU-gemensamt läkemedelsdirektiv så procedurerna är jämförbara. De nationella procedurerna kan däremot skilja mellan länderna framför allt kopplat till tidsaspekter och till viss del krav på dokumentationsunderlag som ska ingå i ansökan.
Skiljer sig processen i Sverige mycket åt från processen i USA?
- Ja, godkännande processerna skiljer mellan EU och USA på flera punkter. De huvudsakliga skillnaderna är att FDA är en enda myndighet till skillnad mot EU/EMA som består av 31 länder. FDA har möjlighet att använda en så kallad advisory committee, en expertpanel med externa parter som ett stöd vid beslutsfattande.
En annan stor skillnad är att FDA inte tar betalt för rådgivningar eller ansökningar vilket är ett incitament för företagen att regelbundet föra dialog med FDA under utvecklingen. Ansökan om försäljningstillstånd kostar, och då är kostnaden desto högre jämfört med Europa.
Vad innebär stegvis godkännande av läkemedel och tillämpas det i Sverige?
- Stegvis godkännande, adpative pathway, AP, är ett initiativ som initierats av EMA och omfattar den centrala proceduren för både humana och veterinära läkemedel. Syftet med AP är att stötta utveckling av nya läkemedel och sammanföra olika intressenter som tidigt kan ge prospektiv rådgivning på utvecklingen av produkterna för att möjliggöra att nya läkemedel når patienterna på ett tidseffektivt sätt.
Detta är ett pilotprojekt som pågått under 2014-2015 och där första fasen nu ska utvärderas.
Stegvis godkännande innebär att intressenter som Läkemedelsverket, TLV, SKL, professionen och patientorganisationer måste börja samverka på ett tidigare stadium för att definiera vad som krävs för att nå ett godkännande.
Marie Gårdmark talar under Entreprenörsvecka i Båstad den 21 juni . Bland övriga talare finns bland annat Anna Hedberg , patentexpert organisk kemi och läkemedel, PRV, och Louise Strand , inköpsdirektör i Region Skåne och ordförande i Landstingsnätverket för upphandlare som ska parat om hur upphandling går till.
Läs mer och anmäl dig idag:
Från idé till patient är underrubriken när entreprenörer inom life science träffas för tredje året i Båstad. Nu är hela programmet klart.
