Orexo satsar på godkännande i EU
Lämnar in ansökan om godkännande i samband med att Suboxone tappar sin exklusivitet i Europa.
Zubsolv är en sublingual tablett med de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon. Det är en behandling mot opiatberoende och i Europa beräknas det finnas cirka 1,3 miljoner högriskanvändare av opiater.
Mundipharma och Orexo har tillsammans satt ihop registreringsansökan samt genomfört en bioekvivalensstudie där Zubsolv jämförs med läkemedlet Suboxone, som också har buprenorfin och naloxon som aktiva ingredienser.
Zubsolv godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA år 2013 som underhållsbehandling av opiatberoende. Hittills har drygt 37 miljoner tabletter förskrivits i landet.
Hur kommer det sig att ansökan i EU kommer så pass långt efter godkännandet i USA?
- Suboxone har haft exklusivitet i Europa fram till slutet av september och igår var första dagen vi hade möjlighet att lämna in en ansökan i Europa för en kombinationsbehandling av buprenorfin och naloxon, säger Orexos vd Nikolaj Sørensen.
Varför har Orexo valt att utlicensiera försäljningen utanför USA till Mundipharma?
- Orexo vill ha möjlighet att fortsätta utveckla nya produkter. Att bygga upp egen kommersiell organisation för försäljning utanför USA är förknippat med stora kostnader och är betydligt mer komplext än USA som är en homogen marknad medan till exempel Europa är mycket mer fragmenterad. I Europa krävs lokal infrastruktur i varje marknad för t.ex. försäljning, hantering av subventionsansökningar, distribution med mera vilket kräver betydligt högre kostnader än i USA.
- Mundipharma är en utomordentlig partner tack vare sitt starka engagemang för att bli ledande inom opiatberoende och deras omfattande nätverk av oberoende anknutna företag som täcker samtliga betydande marknader utanför USA.
Inlämnandet av registreringsansökan medför inga delmålsbetalningar men Orexo kommer att ersättas av Mundipharma för specifika utgifter i samband med det arbete som krävts för registreringsansökan.
Läs mer om Orexo.