EMA godkänner nytt läkemedel mot lungcancer
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har godkänt Alecensa, ett nytt läkemedel mot lungcancer. Det ska användas mot lungcancer som är av typen icke-småcellig lungcancer.
EMAs godkännande är ett så kallat ”villkorat godkännande”, conditional market authorisation, som är givet därför att man anser att Alecensa svarar mot ett ouppfyllt behov och därför bör komma ut på marknaden så snart som möjligt. I godkännandet hat bioteknikbolaget Roche som står bakom Alecensa förbundit sig att komma in med kompletterande data till EMA. Under första halvåret 2017 ska bolaget komma in med ytterligare data från den pågående fas III-studie där det aktuella preparatet jämförs med en annan ALK-hämmare, Crizotinib.
- Det är mycket välkomnande att det kommer en ny behandling för denna grupp av patienter eftersom behovet är så stort. Många patienter med ALK-positiv lungcancer utvecklar tyvärr resistens mot sin behandling, varför det är viktigt att det kommer nya läkemedel för denna utsatta patientgrupp. Särskilt intressant är effekten som läkemedlet tycks ha på hjärnmetastaser säger, svensk huvudprövare, PhD, överläkare, Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm i en kommentar.
Det godkännandet som EMA nu gett bygger främst på resultat från två fas II-studier som visar att hos patienter med avancerad eller metastaserad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, vars tumör inte längre svarar på behandling med crizotinib, krympte tumörerna hos 52 procent av patienterna. Alecensa förlängde även tiden utan att sjukdomen förvärrades med 8,9 månader i median.
Alecensa har i de kliniska studierna även visat effekt mot tumörceller i hjärnan Detta beror på att molekylerna i den verksamma substansen förmår tränga igenom den så kallade blod-hjärnbarriären som ska skydda hjärnan från skadliga ämnen.
Läkemedlet tas som kapslar två gånger om dagen. De vanligaste biverkningarna är förstoppning, ödem och muskelvärk.
Läs även:
Ljusning för RA-patienter
En ny tablettbehandling för patienter med ledgångsreumatism, RA, har godkänts av EMA efter positiva fas III-resultat.
