Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har gett positiv återkoppling till Neurovive i sitt så kallade scientific advice avseende utvecklingsplanen för Neurostat för behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada, TBI, inklusive utformningen av bolagets planerade kliniska proof of concept-studie, fas IIb.

Det var mot bakgrund av de övergripande resultaten från bolagets kliniska fas IIa-studie utförd på Rigshospitalet i Köpenhamn, samt de positiva resultaten från de prekliniska studierna som utfördes i samarbete med University of Pennsylvania som bolaget sökte Scientific Advice från EMA avseende det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för att ta NeuroSTAT till marknaden för behandling av måttlig till svår TBI.

Återkopplingen från EMA stöder den innovativa studiedesign bolaget har föreslagit för att utvärdera den kliniska effekten, inklusive användandet av avancerad bildbehandlingsbedömning av Neurostatss skyddande effekt på hjärnceller.

Vidare kommer en subgrupp av patientpopulationen med likartade typer av hjärnskador att väljas ut vilket underlättar utvärdering av effekten.

– Den feedback vi fått från EMA är mycket uppmuntrande för att vår utvecklingsplan ska kunna framskrida effektivt då den ger stöd till utformningen av vår innovativa proof of concept-studie, inklusive målparametrar och patienturval. Detta kan vara värdefullt för att ta vår nya behandlingsmöjlighet till de TBI-patienter som kan få hjälp av den, säger Magnus Hansson, chief medical officer på NeuroVive i ett pressmeddelande.

Neurostat har sedan tidigare erhållit särläkemedelsstatus från både EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

– Den positiva återkopplingen från EMA är en viktig och värdefull validering av vårt kliniska utvecklingsprogram för Neurostat vilket underlättar när vi nu kommer att söka vetenskaplig rådgivning hos FDA, säger Erik Kinnman, vd på NeuroVive, i en kommentar.