Den Europeiska kommissionen har godkänt Takedas stamcellsläkemedlet Alofisel, darvadstrocel, för komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom. Det är det första allogena stamcellsläkemedlet som godkänts i Europa. Allogen innebär stamceller donerade av en annan person.

– Patienter med Crohns sjukdom som har fistlar lider stort till följd av sin perianala sjukdom. Många är långtidssjukskrivna och vissa är helt isolerade på grund av sin sjukdom. Detta är ett nytt lovande behandlingsalternativ för patienter med svåra perianala fistlar vid Crohns sjukdom och ett mycket välkommet tillskott till den existerande behandlingsarsenalen, säger Antoni Zawadzki, överläkare, medicinskt ansvarig, kirurgiskkliniken, SUS Malmö, där cirka 70 patienter med fistlar till följd av Crohns sjukdom opereras årligen.

Stamcellsläkemedlet innehåller 120 miljoner stamceller per behandling och administreras som en lokal injektion.

Marknadsföringsgodkännandet för stamcellsläkemedlet Alofisel gäller i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein. Tigenix har ingått ett licensavtal med Takeda vilket ger exklusiv rätt för Takeda att utveckla och marknadsföra läkemedlet Alofisel för komplexa perianala fistlar utanför USA.

Godkännandet baserar sig på resultaten från ADMIRE-CD-studien som är en randomiserad dubbelblind, kontrollerad, fas III studie som undersökte effekten och säkerheten av en singeldos av stamcellsläkemedlet hos patienter med komplexa perianala fistlar till följd av Crohns sjukdom. Studien visar att större andel når remission, alltså att sjukdomen som går i skov håller sig lugn, med stamcellsläkemedlet Alofisel än i kontrollgruppen samt har jämförbara biverkningar.