Preliminära resultat från en ny studie har funnit fyra fall av ryggmärgsbråck, spina bifida, hos barn vars mammor använde HIV-läkemedel med substansen dolutegravir när de blev gravida. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utvärderar för närvarande resultaten och avråder under tiden kvinnor som önskar bli eller är gravida att använda läkemedel med dolutegravir.

I Sverige finns två godkända produkter som innehåller dolutegravir registrerade: Tivicay och Triumeq.

I studien undersöktes 11 558 barn till HIV-infekterade kvinnor i Botswana. Studien visade att 0,9 % av barnen , 4 av 426 barn, vars mammor använde dolutegravir när de blev gravida, hade en missbildning i ryggmärgen. Bland de barn vars mammor hade använt andra HIV-läkemedel var motsvarande siffra 0,1 %, 14 av 11 173 barn. Det slutgiltiga resultatet från studien beräknas komma inom ett år.

Under pågående utvärdering av de preliminära resultaten har EMA rekommenderat följande försiktighetsåtgärder:

• HIV-läkemedel som innehåller substansen dolutegravir bör inte förskrivas till kvinnor som önskar bli gravida.
• Kvinnor i fertil ålder som använder dolutegravir bör använda effektivt preventivmedel.
• Kvinnor som använder dolutegravir bör inte sluta använda läkemedlet utan att först ha talat med sin läkare.

EMA kommer att uppdatera sina rekommendationer efter behov när de slutfört sin utredning.