Läkemedelsverket har godkänt en utökning av Diagnode-2, den fas II-studie där diabetesvaccinet Diamyd administreras direkt i lymfkörtel, till att omfatta totalt cirka 106 patienter. Utökningen, som väntar på godkännande i Spanien och Tjeckien, görs för att öka studiens statistiska styrka och tyngd i utvecklingen av bolagets diabetesvaccin för typ 1-diabetes.

Ansökan om ändring för att möjliggöra rekrytering av cirka 26 fler patienter till totalt 106 deltagare, har lämnats till behöriga myndigheter i Sverige, Spanien och Tjeckien. För att stödja rekryteringen av de ytterligare patienterna pågår arbete med att öka antalet deltagande kliniker genom att öppna upp för patientrekrytering i ett fjärde europeiskt land.

I nuläget har 75%, eller 60 av den ursprungliga totalen om 80 patienter, inkluderats i studien.

– Rekryteringen av patienter till studien fortskrider väl och vi är glada över Läkemedelsverkets godkännande att utöka studien. Det högre patientantalet stärker studien vilket är strategiskt värdefullt för vårt kliniska arbete och affärsutveckling, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd medical.