Det svenska biofarmaceutiska utvecklingsbolaget Promore pharma har nu fått klarttecken från både den polska och den svenska läkemedelsmyndigheten om att påbörja en klinisk fas IIb-studie med kandidaten LL-37 för behandling av venösa bensår.

Studien ska inkludera cirka 120 patienter med venösa bensår i Sverige och Polen. Bolaget har tidigare rapporterat att godkännande erhållits från det Läkemedelsverket i Sverige. Nu har ett godkännande även erhållits från den polska läkemedelsmyndigheten.

– I och med detta godkännande har Promore pharma de myndighetsgodkännanden som sökts för att påbörja rekryteringen av patienter i vår bi-nationella Heal-studie. Detta innebär att vi kan inleda rekryteringen av patienter under kommande månader, i enlighet med den plan som vi tidigare kommunicerat, säger Jonas Ekblom, vd för Promore pharma i ett pressmeddelande.

Venösa bensår utgör den största kategorin av kroniska, svårläkta sår och är en stor utmaning för patienter och sjukvårdssystem eftersom de är vanligt förekommande, kostsamma att behandla, återkommande och kan bestå i månader och år. Standardbehandling utgörs av kompressionsbehandling och det finns idag inga godkända läkemedel för venösa bensår.

– En ny produkt för behandling av venösa bensår skulle innebära ett stort framsteg inom det enorma terapiområde som utgörs av sår och trauma, fortsätter Jonas Ekblom.

I studien avses att inkludera patienter som har venösa bensår med en storlek upp till 40 kvadratcentimeter. Patienterna delas in i tre armar: två armar där patienterna får två olika doser av läkemedelskandidaten och en placebo-arm. Behandling pågår i tretton veckor, två till tre gånger per vecka i samband med ordinarie såromläggning. Studien är randomiserad och dubbelblind. Primärt uppföljningskriterium är andel patienter som når helt läkta sår, vilket är vad regulatoriska myndigheter kräver för marknadsgodkännande.