Var tionde njursjuk som går i dialys i västvärlden har en bakomliggande njurinflammation av typen IgA-nefrit. Härom året visade forskning att en ny sorts immunterapi kan stabilisera njurfunktionen. Före årets slut är en större internationell studie planerad att inledas vid 150 sjukhus där Akademiska sjukhuset koordinerar svensk medverkan.

– Resultaten av den förra studien var mycket lovande och publicerades i The Lancet 2017. Hos patienter som fick aktiv behandling minskade äggviteutsöndringen i urinen samtidigt som njurfunktionen stabiliserades helt, säger Bengt Fellström i en kommentar. Han är senior överläkare och professor i njurmedicin på Akademiska sjukhuset/Uppsala universitet och den som koordinerar svensk medverkan i studien.

Målet med den nya fas 3-studien är att bekräfta tidigare forskningsresultat och visa om detta på längre sikt leder till minskad risk att förlora njurfunktionen. Det primära effektmåttet är en minskning av proteinuri och kommer att utgöra grunden för ett accelererat godkännande i USA samt villkorat godkännande i EU. Detta kommer, baserat på positiva data, att möjliggöra marknadsföring och kommersialisering av läkemedlet i USA och i Europa,

– Detta kan leda till att behandlingen registreras som läkemedel och blir tillgänglig för fler svårt njursjuka. Förutom ökad livskvalitet kan det innebära att patienter med njurinflammation av typen IgA-nefrit slipper dialys och transplantation, framhåller Bengt Fellström.

I Sverige är njurinflammation orsak till ungefär en fjärdedel av alla fall av kronisk njursvikt, då patienten ofta behöver dialys eller transplantation. För en viss typ av njurinflammation (IgA-nefrit) anses överaktivitet i tarmens immunsystem ha stor betydelse. Globalt är det den vanligaste formen av njurinflammation.

Med den nya immunterapin dämpas den immunologiska överaktiviteten i tarmens immunsystem. Äggviteutsöndringen i urin minskar, samtidigt som aktiviteten hos antikropparna dämpas och njurfunktionen stabiliseras. Idén kommer ursprungligen från forskare vid Uppsala universitet/Akademiska sjukhuset och har vidareutvecklats av det svenska läkemedelsföretaget Calliditas. Bolaget grundades 2004 under namnet Pharmalink men bytte namn 2017 till Calliditas Therapeutics och är baserat i Stockholm.

I den aktuella studien räknar forskarna med att inkludera 450 patienter med så kallad primär njurinflammation av typen IgA-nefrit som riskerar att helt förlora njurfunktionen. Studien görs vid 150 sjukhus i 19 länder på fyra kontinenter. Liksom i den förra framgångsrika Fas IIb-studien med produktkandidaten Nefecon kommer patienterna att slumpas in i två grupper där den ena får behandling som påverkar tarmens immunceller, den andra placebo.