Hansa närmare marknad
Bolaget söker marknadsgodkännande av Idefirix som behandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter. Preparatet är ena ny enzymbaserad behandlingsmetod som specifikt klyver antikroppar och som därmed kan avlägsna immunologiska barriärer. Läkemedlet ges som en intravenös dos omedelbart före transplantation, vilket leder till att donatorspecifika antikroppar (DSA) snabbt inaktiveras.
Ansökan skickades in den 5 februari och utgör enligt bolaget startpunkten för den regulatoriska granskningsprocessen för Idefirix i EU.
Preparatet har både särläkemedelsstatus och PRIME-status, PRIority MEdicine, som är ett EMA-program för ökat stöd åt utveckling av läkemedel för behandling av sjukdomstillstånd med stora medicinska behov.
EMA:s kommitté för humanläkemedel förväntas återkomma med besked på ansökan inom 210 dagar, plus eventuell tilläggstid för besvarande av frågor. Detta innebär att besked kan väntas under tidiga hösten 2019.
– Inlämnandet av MAA-ansökan utgör en betydande milstolpe för Hansa. Detta är vår första ansökan om marknadsgodkännande, säger vd Sören Tulstrup i ett pressmeddelande.