Hamlet får testa högre dos
Bolagets studie av Alpha1H på blåscancer ska vara kliniskt avslutad i juni. Där efter kommer ett omfattande analysarbete genomföras och resultaten av studien meddelas så snart analyserna har slutförts.
Samtidigt har Hamlet Pharmas ansökan om att studera högre doser av läkemedelskandidaten Alpha1H godkänts av den tjeckiska myndigheten SUKL.
Målet är att undersöka om högre doser har acceptabel säkerhetsprofil och ökar behandlings-effekterna på patienter med blåscancer. Inför utvecklingen mot ett registrerat läkemedel är det viktigt att identifiera den högsta tolererade dos som kan ges till denna patientgrupp. Denna kunskap kommer att ligga till grund för bolagets framtida kliniska aktiviteter inom indikationsområdet blåscancer.
Myndighetens beslut baseras på djurförsök, som visar ökande behandlingseffekt vid högre doser och toxikologiska studier och kliniska data som bekräftar att substansen Alpha1H inte är toxisk. Målgruppen är fortsatt patienter med blåscancer och följer samma protokoll som den nu pågående studien. Data kan därför jämföras direkt mellan patienter som behandlas med olika doser av Alpha1H.
– Det är glädjande att myndigheten accepterar vår dokumentation och med sitt beslut underlätta den fortsatta utvecklingen. Effekten och säkerhetsprofilen av olika doser av Alpha1H behöver definieras som bas för framtida kliniska studier, säger Professor Catharina Svanborg, styrelseordförande i en kommentar.
HAMLET är ett tumördödande protein-lipidkomplex, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra.
– Detta ger oss en möjlighet att spara både tid och pengar inför kommande kliniska studier på patienter med blåscancer, kommenterar Mats Persson vd Hamlet.