Halvvägs för Promore
Promore Pharmas fas IIb-studie med läkemedelskandidaten LL-37, ska inkludera cirka 120 patienter med venösa bensår i Sverige och Polen. Bolaget fick godkännande från läkemedelsmyndigheterna i Sverige och Polen under tredje kvartalet 2018 och första patient rekryterades i oktober 2018.
– Jag är mycket nöjd och glad att vi uppnått hälften av de patienter som ska rekryterats i HEAL-studien. Vi har arbetat aktivt med klinikerna för att upprätthålla vår plan. Rekryteringen har varierat från månad till månad, vilket det normalt sett alltid gör i kliniska studier, men överlag håller vi vår tidsplan. Det är också mycket tillfredsställande att vi inte haft några säkerhetsproblem och mycket få patienter har lämnat studien, säger Jonas Ekblom, vd för Promore pharma.
Studien är randomiserad och dubbelblind. Primärt uppföljningskriterium är andel patienter som når komplett läkta sår. Därutöver studeras effekten av LL-37 på läkning av venösa bensår utifrån flera sekundära uppföljningskriterier, bland annat lokal tolerabilitet och säkerhet för kandidaten.
Studien inleds med en tre veckor lång placebobehandling för att identifiera patienter som är underbehandlade och därmed inte har ett kroniskt sår. Därefter delas patienterna in i tre armar, två armar där patienterna får LL-37 i två olika doser och en placeboarm. Behandlingen administreras två till tre gånger per vecka i samband med ordinarie såromläggning och pågår under totalt tretton veckor. Uppföljning sker fyra månader efter avslutad behandling.
Bolagets kandidat LL-37 baseras på en human antimikrobiell peptid och i den fas IIa-studie som genomförts tidigare på patienter med venösa bensår visade kandidaten i sin mest effektiva dos, en läkning av den relativa sårytan på över 75% efter en månads behandling. Detta indikerar en högre effekt än vad som rapporterats för någon annan behandling av kroniska sår.