Figur 1. Statistik från LIF: Kliniska läkemedelsprövningar bland LIF:s medlemsföretag. Källa: LIFs FoU-enkät 2017

SwedenBIO:s bedömning

Klinisk forskning är en förutsättning för att patienter ska få tillgång till bästa möjliga vård. De företagsinitierade kliniska studierna är en viktig del i detta. De står för en verksamhetsnära forskning som bidrar till att hälso‐ och sjukvården utvecklas och att behandlingsresultaten förbättras. Åtgärder krävs för att stimulera till fler företagsinitierade kliniska prövningar i Sverige.

SwedenBios Förslag:

• Kliniska Studier Sverige bör flyttas över till SKL
• Möjliggör öronmärkning för infrastruktur så att ersättning från industrisponsrade kliniska prövningar kan användas till att till exempel anställa fler forskningssköterskor och skapa kombinerade universitetstjänster.
• Skapa goda förutsättningar för sjukvårdsanställda att bedriva klinisk forskning genom allokerad forskningstid och skapa incitament för fler sjuksköterskor att vidareutbilda sig till forskningssjuksköterska.
• Skapa ett unisont ansökningsförfarande för hela Norden genom att utse en myndighet och en etiknämnd för hela Norden och samkör så att eventuella biobanksprover och andra aspekter för en specifik prövning kan hanteras parallellt utan fördröjningar.
• En viktig förutsättning för samverkan mellan företag och vård är tydlighet kring hur data kan delas. Hinder för adekvat och etisk delning av hälsodata som möjliggör forskningssamverkan måste hanteras nu. Det är därför oerhört viktigt att regelverken för delning av data mellan vårdutförare respektive mellan vård och akademi liksom delning med företag hanteras parallellt och inte sekventiellt för att inte förlora värdefull tid.

Skälen för SwedenBios bedömning och förslag:

Framtagning av nya läkemedel vore inte möjlig utan förekomsten av företagsinitierade kliniska studier. Samtidigt har företagens ansökningar till Läkemedelsverket om att starta kliniska läkemedelsprövningar i princip halverats under 2000‐talet (se figur 1).

Den här trenden måste vändas. Vi vill att Sverige ska vara ett föregångsland för genomförandet av högkvalitativa, företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar som skapar värden för patient, hälso- och sjukvård såväl som för samhället i stort. Regelverk och etiska riktlinjer ska självklart efterlevas. Genom att utmärka oss med ansvarstagande och gott samarbetsklimat kan grunden läggas för att åter göra Sverige till ett attraktivt land att förlägga kliniska studier i.

För att Sverige ska lyckas återta sin attraktivitet för företagsinitierade kliniska prövningar behöver samverkan mellan näringsliv, akademi och den offentliga sjukvården stärkas ytterligare. Det behöver både ske via att premiera önskade beteenden och att förutsättningar i regelverk underlättar samverkan.

Åtgärdsförslag:

- Att sjukvårdshuvudmannen möjliggör och stimulerar ett långsiktigt arbete med en permanent infrastruktur med koppling till noderna (regionerna), genom att:

• Möjliggöra öronmärkning för infrastruktur så att ersättning från industrisponsrade kliniska prövningar kan användas till att till exempel anställa fler forskningssköterskor och skapa kombinerade universitetstjänster.
• Skapa goda förutsättningar för medarbetarna att bedriva klinisk forskning genom allokerad forskningstid.

- Högkvalitativ och relevant kompetensförhöjning är kritisk för Sveriges attraktionskraft. För att säkerställa en utveckling av framtidens forskningsledare föreslår vi en rekryteringsstrategi för företagssponsrade läkemedelsprövningar:

• Ska ingå i meritportföljen/CV.
• Att huvudprövaren och kliniken får aktivitetspoäng.

- Underlätta distributionen av studieläkemedel till forskningskliniker genom att ta bort kravet på s.k. depå i Sverige. Då kan man skicka direkt till klinikerna från företagens produktionssiter vilket snabbar på processen samt tar bort risk för förseningar och brister hos depåer att hantera vissa läkemedel. 

- Sverige bör gå i bräschen för ett initiativ där de nordiska länderna kan agera som ett land för att underlätta rekrytering av patienter, t.ex. avseende smala patientkohorter där gemensamt patientunderlag skulle öka företagens intresse att förlägga studierna här. Det kan ske genom exempelvis ett unisont ansökningsförfarande med en utsedd myndighet och etiknämnd för hela Norden.

Läs intervjun med Jonas Venge och Ida Solvang båda Site Relationship and Excellence Partner på Pfizer där de talar om förslaget.