I både USA och Europa har läkemedelsmyndigheterna undersökt läkemedel i jakt på nitrosaminföroreningar sedan 2019. Bland annat har man tidigare hittat den är typen av förorening i ranitidin, något som Life Science Sweden rapporterat om. 

Nu har FDA hittat föroreningar med nitrosaminer i flera produkter av metformin med förlängd frisättning, ett vanligt läkemedel för patienter med typ 2-diabetes. Hittills har de förhöjda nivåerna av nitrosaminer hittats i färdigdos-tabletter i formulering med förlängd frisättning. Det har däremot inte påträffats nitrosaminer i prover av den metforminaktiva farmaceutiska ingrediensen. Inte heller har det hittats några föroreningar i metformin med direkt frisättning. FDA har nu uppmanat fem läkemedelstillverkare att frivilligt dra tillbaka metformin med förlängd frisättning.

Enligt läkaren Kristina Dunder på Läkemedelsverket är det känt sedan tidigar att nitrosaminföroreningar hittats i metforminprodukter. Sedan cirka en månaden tillbaka har läkemedelsföretag i Europa varit tvungna att testa sina metforminprodukter för den specifika föroreningen. 

– Vi visste om att man hittat det i några enstaka produkter och då satte vi igång en utredning och undersökning så att alla företag som har metformin i sina produkter ska testa dessa. Vi har fått in en del resultat men inte alla, säger Krisina Dunder som också är Sveriges representant i europeiska kommittén för medicinprodukter, CHMP. 

Kan du säga någonting om resultaten? 

– De är inte publika än. Men jag kan säga hade det funnits någon produkt som haft väldigt höga nivåer då hade vi gjort någonting åt det, säger hon.

Läkemedelsföretagen i Europa har fram till och med tidig höst på sig för att återkomma med testresultaten som kommer utvärderas löpande.

– Skulle det framkomma att någon produkt ligger över gränsvärdet, som produkterna i USA, då tittar vi extra noga på om man behöver dra in det eller inte. 

Patienter bör fortsätta ta sin medicin

Att sluta ta metformin är för patienter med typ 2-diabetes kopplat till allvarliga risker. Därför uppmanar FDA patienter att inte sluta medicineringen utan att först konsultera läkare som kan erbjuda ett alternativ. Sjukvårdspersonal uppmanas att fortsätta förskriva metformin med förlängd frisättning om det är kliniskt motiverat. I Sverige ser inte Läkemedelsverket någon anledning för patienter att sluta ta sin medicin. 

Hur ska svenska patienter som tar metformin förhålla sig till FDA:s uppmaning? 

– Man ska fortsätta ta sina läkemedel precis som tidigare. Det är ett väldigt viktigt läkemedel som man ska fortsätta ta tills man får annan uppmaning. Vi håller på att undersöka om nitrosaminföroreningar finns i produkter som säljs i Europa. Skulle det finns nitrosaminer över gränsvärdet i någon produkt tar vi ställning till det då. 

Kan ha flera orsaker

Nitrosaminer finns i låga doser i vatten och livsmedel som kött, mjölprodukter och grönsaker. Den accepterade nivån för intag av nitrosaminföroreningar är 96 nanogram per dag och ett sådant intag är inte förknippat med hälsorisker. Om människor däremot utsätts för högre halter än tillåtet under en längre period finns en ökad risk för att utveckla cancer. 

Orsaken till att det uppstår nitrosaminförorening i läkemedel kan bero på flera olika saker. FDA har tidigare upptäckt att det kan finnas en koppling till tillverkningsprocessen, läkemedels kemiska struktur, eller sättet som preparatet förvaras på, som i fallet med ranitidin. 

Läkemedelsverket har tidigare tittat på blodtrycksläkemedel där man sett att det var i själva produktionen som föroreningen bildades, något som går att korrigera, menar Ann-Charlotte Jakobsson.

– Men när vi tittat på andra läkemedel har vi sett att man inte alltid vet var, hur, och varför det bildas. Vi gör allt vi kan och företagen är ålagda att undersöka och försöka få fram svar på varför det bildas, säger hon.