Hansas läkemedel godkänns inom EU
Av Som Life Science Sweden tidigare har berättat har det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté rekommenderat att Hansa Biopharmas läkemedel Idefirix (imlifidase) blir godkänt.
Nu har EU-kommissionen beslutat om ett villkorligt godkännande för läkemedlet till högsensitiserade patienter som ska genomgå en njurtransplantation. Läkemedlet är till för patienter som är i behov av njurtransplantation, men inte kunnat få det på grund av särskilt stor risk för avstötning.
Att läkemedlet nu blivit godkänt innebär att Lundaföretaget har lyckats med den ovanliga bedriften att ha utvecklat ett läkemedel från tidig preklinisk fas och ta det vidare hela vägen till ett godkännande. Företaget förbereder sig nu på att ta steget från biotechföretag till att också bli ett läkemedelsföretag som marknadsför och säljer sin produkt.
– Detta är Hansa Biopharmas första godkända läkemedel och det ger hopp till de tusentals högsensitiserade patienter runtom i Europa som väntar på en livräddande njurtransplantation, säger Søren Tulstrup, företagets vd och koncernchef i ett pressmeddelande.
Hansa Biopharna prövar också imlifidase mot andra indikationer, bland annat den sällsynta sjukdomen Goodpastures syndrom.